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FDA批准赛诺菲/再生元抗风湿性关节炎新药sarilumab上市
2020-01-12 04:56:25   

  近日,再生元(Regeneron)与赛诺菲(Sanofi )宣布,由这两家公司合作研发的风湿性关节炎新药sarilumab(商品名Kevzara)已经获得了美国FDA的批准上市,治疗罹患中度至重度风湿性关节炎,且先前接受过疾病缓解性抗风湿药物治疗,但缓解程度不足,或对药物出现耐受的成人患者。值得一提的是,这是由再生元与赛诺菲这对组合带来的第三款抗体新药。在业内诸多分析师眼里,它也有望成为一款重磅药物。

  ▲风湿性关节炎是一款影响广泛的疾病(图片来源:Rheumatoidarthritis.net)

  风湿性关节炎是一款慢性的自身免疫系统疾病,患者的免疫系统会攻击关节处的组织,造成炎症与疼痛,并最终导致关节受损,乃至残疾。这种疾病在任何年龄的成年人中均可出现,而尤其常见于30岁-60岁的人群。据估计,风湿性关节炎在全球大约影响了8600万人,超过全球人口的1%。在巨大的疾病负担面前,诸多患者们热切期盼能用上更多更好的新药。

  Sarilumab是再生元与赛诺菲共同带来的人源化单抗新药,它能结合白细胞介素-6受体,从而抑制由它介导的信号通路。在人体中,白细胞介素-6是一种在炎症反应中扮演了重要作用了细胞因子。当它的表达量长期高于正常水平时,就会造成一系列炎症反应,其中就包括了与风湿性关节炎有关的炎症。新药研发人员相信,倘若能抑制白细胞介素-6与受体的结合,就有望能缓解风湿性关节炎的症状。

  ▲IL-6在炎症反应中起到了重要作用(图片来源:《自然》)

  Sarilumab的疗效与安全性在两项关键的3期临床试验中得到了验证。在第一项名为MOBILITY的试验中,与只使用安慰剂与甲氨蝶呤的对照组相比,接受sarilumab与甲氨蝶呤联合治疗的患者症状在24周后有显著改善(ACR20评分,200毫克组数据为66%,150毫克组数据为58%,对照组数据为33%),抵达了主要临床终点。此外,在经治的的52周后,放射学研究发现,接受联合治疗的患者其关节损伤进展出现了显著的减少(SHS评分,200毫克组数据为0.25,150毫克组数据为0.90,对照组数据为2.78),这也抵达了另一项关键的临床终点。此外,接受sarilumab与甲氨蝶呤联合治疗的患者其运动能力也有更佳的改善。

  在第二项名为TARGET的临床试验中,研究人员分析了sarilumab与疾病缓解性抗风湿药物联合治疗的效果。经治的24周后,与对照组相比,治疗组的患者同样出现了症状的显著改善(ACR20评分,200毫克组数据为61%,150毫克组数据为56%,对照组数据为34%),这抵达了主要临床终点。此外,他们的运动能力也有改善。

  ▲Sarilumab能靶向IL-6受体(图片来源:《Nature Reviews Rheumatology》)

  尽管这两项有2900名成人患者参与的研究数据相当优异,sarilumab的获批上市之路却有一些小插曲。去年10月,美国FDA向再生元与赛诺菲送去了一封完全回应函,认为sarilumab的生产存在一定欠缺。在经过半年多的努力,这一欠缺终于得到了弥补, sarilumab也于昨日获批上市,终成正果。

  “在临床试验中,sarilumab展现出了统计显著,临床有意义的改善,并能缓解症状,减少风湿性关节炎带来的结构损伤进展,并改善运动能力,”参与sarilumab全球临床项目的负责人之一Alan Kivitz博士说:“这是非常重要的结果,因为并非所有的疗法都能对所有的患者起效。一些患者甚至花上了几年,在多种不同的疗法中来回转换,但都没有达到治疗的效果。Sarilumab和常用的生物制剂有着原理上的不同,对患者来说会是一个新选择。”

  ▲赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士(图片来源:Le Figaro)

  “尽管目前风湿性关节炎的治疗领域取得了多个进展,但患者依旧需要新疗法,”赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士说:“这次sarilumab在美国的获批不仅强调了我们改变患者生活的承诺,也表明我们在免疫学领域加速科学与医学发展的决心。”

  ▲再生元创始科学家、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos博士(图片来源:再生元)

  “在我们近期 Dupixent(dupilumab)获批之后,Kevzara带来了另一个里程碑。这彰显了利用我们领先的技术,我们内部的发现与科学引擎能带来重要的新药,”再生元创始科学家、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos博士说:“这个里程碑离不开与赛诺菲的持续合作,离不开患者和医生们的参与,也离不开那些为了让Kevzara作为新疗法尽快带给风湿性关节炎群体而努力的人们。”

  我们祝贺这款风湿性关节炎重磅新药能够顺利问世,也祝愿更多患者能用上新药,改善病情,提高生活质量。


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